Oxytetracyklin hydrochlorid

Oxytetracyklin hydrochlorid|Hromadné API a veterinární surovina:
Oxytetracyklin hydrochlorid (Číslo CAS: 2058-46-0) je žlutý krystalický prášek bez zápachu fungující jako široko-spektrální bakteriostatické antibiotikum. Inhibuje syntézu mikrobiálních proteinů prostřednictvím reverzibilní vazby na 30S ribozomální podjednotku citlivých grampozitivních a gramnegativních bakterií, druhů Rickettsiae, Mycoplasma a Chlamydia.
Tento materiál je vyráběn jako vysoce{0}}čistá aktivní farmaceutická složka (API) a vyhovuje zavedeným lékopisným monografiím pro následné formulace veterinárních léčiv a farmaceutickou syntézu. Každá výrobní šarže prochází před komerčním uvedením na trh přísným analytickým testováním na chromatografickou čistotu, zbytková rozpouštědla a mikrobiální počítání.

 

Specifikace produktu:

Standardy shody:Soulad monografie USP / BP / EP

Identifikace:Pozitivní pomocí IR absorpční spektrofotometrie a ověření retenčního času HPLC

Vzhled:Žlutý krystalický prášek, bez zápachu, mírně hygroskopické povahy

Specifická optická rotace:[alfa]D20 -188 stupňů až -200 stupňů (počítáno na sušinu)

Rozpustnost:Snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu (96%)

pH (10% vodný roztok):2,0 až 3,0

Ztráta sušením: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Síranový popel / Zbytek po zapálení: <= 0.5%

Těžké kovy: <= 50 ppm

Chromatografická čistota (Související látky podle HPLC):

4-epianhydrotetracyklin:<= 0.5%

Jakákoli jednotlivá nečistota:<= 1.0%

Celkové nečistoty:<= 2.0%

Test (účinnost na bezvodé bázi):880 IU/mg až 960 IU/mg (hmotnostní zlomek 88,0 % až 94,0 % vypočteno na bezvodé bázi)

 

Chemické a fyzikální vlastnosti:

Molekulární vzorec:C22H24N2O9 . HCl

Molekulová hmotnost: 496,90 g/mol

Tepelné chování:Rozklad začíná při přibližně . 210 stupních C doprovázený předchozím změkčením

Rozdělovací koeficient (log P):-1,2 (měřeno v pufrovacím systému oktanol/voda při pH 7,4)

Profil stability: Stabilní v pevném stavu. Vodné roztoky podléhají rychlé degradaci při alkalickém pH (pH > 7,0) a při přímé expozici UV záření cestou epimerizace a dehydratace na neaktivní degradační produkty.

 

Aplikace:

Veterinární injekční přípravky: Složené dlouhodobě-působící a standardní intramuskulární injekční roztoky pro kontrolu systémové bakteriální infekce u skotu, prasat a drůbeže.

Rozpustné prášky a perorální premixy:Přimíchávání do veterinárních léčivých přípravků rozpustných ve vodě- a krmných přísad pro léčbu gastrointestinálních a respiračních onemocnění hospodářských zvířat.

Ošetření v akvakultuře: Složené medikované krmné pelety pro cílenou kontrolu bakteriálních patogenů v komerčních systémech akvakultury ryb a krevet.

Meziprodukt chemické syntézy:Využití jako aktivního výchozího materiálu v následné farmaceutické syntéze a výzkumu derivátů tetracyklinu.

 

Relevance pro farmaceutickou výrobu:

Výroba hotové lékové formy vyžaduje přísnou kontrolu nad distribucí velikosti částic a morfologií krystalů, aby byla zachována předvídatelná rychlost rozpouštění a systémová biologická dostupnost. Toto API využívá optimalizované parametry mikronizace (D90 < 45 um k dispozici na vyžádání), aby se zabránilo spékání během přímého míchání prášku a eliminovalo ucpávání trysek během vysokorychlostních- linek plnění veterinárních suspenzí.

Kontrolované stropy z těžkých kovů a nízké profily endotoxinů zabraňují nežádoucímu srážení při smíchání s ko-rozpouštědly, jako je propylenglykol nebo stabilizační činidla v injekčních přípravcích. Profily zbytkových rozpouštědel plně vyhovují směrnicím ICH Q3C a využívají výhradně limity třídy 3 (např. hladiny zbytkového etanolu a acetonu udržované hluboko pod 5000 ppm).

 

Požadavky na jakost a kvalitu:

Farmaceutický a veterinární stupeň (v souladu s monografií USP/EP)

lVyrobeno v zařízeních fungujících v rámci certifikovaných systémů cGMP v souladu s pokyny ICH Q7

lCertifikováno, že neobsahuje-rizika přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) a bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) živočišného původu

lProdukce mimo{0}}GMO ověřená testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) u všech vstupů fermentačních živin

 

Kontrola kvality:

Analytické postupy uvolňování šarží se provádějí v laboratorních prostředích akreditovaných ISO/IEC 17025.

Síla a čistota:Kvantifikace pomocí gradientu reverzní -fáze High{1}}Performance Liquid Chromatography (HPLC) spojená s UV detekcí při 276 nm.

Profilování nečistot:Měřeno podle certifikovaných referenčních norem pro prosazení přísných limitů jednotlivých a celkových nečistot.

Mikrobiální výčet:Celkový počet aerobních mikrobů (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>a<62>.

Analýza stopových prvků:Screening těžkých kovů prováděný pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS), zajišťující přísnou shodu pro olovo (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Technické dokumenty:

COA (certifikát analýzy):Dodáváno na vyrobenou šarži s uvedením přesného testu, obsahu vlhkosti, pH, rozkladu nečistot a mikrobiální zátěže.

SDS (Bezpečnostní list):Komunikační údaje o regulačních nebezpečích popisující osobní ochranné prostředky, preventivní opatření při manipulaci, protokoly o omezení úniku a profily toxicity pro vodní prostředí.

TDS (Technický list):Komplexní rozpis fyzického majetku, konfigurace balení, parametry skladovatelnosti-a pokyny pro skladování.

 

Balení a skladování:

Primární balení:Dvouvrstvé farmaceutické-sáčky z nízkohustotního polyetylenu (LDPE) s nízkou hustotou (LDPE) zatavené ve vakuu.

Sekundární balení:Vláknové bubny s vysokou{0}}hustotou integrované se sáčky absorbujícími vlhkost- umístěnými mezi vnitřními vložkami.

Čistá hmotnost:25 kg na sud (u zakázkových konfigurací kontejnerů lze dohodnout-dodávky).

Podmínky skladování: Skladujte při teplotě do 25 °C v suchém, tmavém a dobře{1}}větraném prostředí skladu. Nádoby uchovávejte těsně uzavřené. Vyhněte se přímému slunečnímu záření, vlhkosti a vysoké okolní vlhkosti.

Doba použitelnosti: 36 měsíců od data výroby při skladování v neotevřeném originálním balení za doporučených podmínek prostředí.

 

Dodávka a nákup:

MOQ (Minimální objednané množství):100 kg pro standardní komerční zásoby.

Vzorové zásady:50 g až 500 g analytických zkušebních vzorků dodávaných kvalifikovaným průmyslovým nákupčím a certifikovaným zkušebním laboratořím (platí přepravné).

Dodací lhůta:

Přímé objednávky: Expedice do 7 pracovních dnů po zaplacení a potvrzení objednávky.

Výrobní zakázky: 20 až 30 kalendářních dnů pro výrobu s plným kontejnerem-.

Kapacita hromadného zásobování: Podporováno vyhrazenými fermentačními bloky poskytujícími stálý nepřetržitý výkon až 50 metrických tun měsíčně.

 

OEM / vlastní specifikace:

Vlastní snížení velikosti částic:K dispozici jsou specializované mikronizační služby pro úpravu sypné hustoty a specifických požadavků na plochu povrchu pro vlastní přímé-komprese nebo suspenzní přípravky.

Dokumentace na míru:Pro kvalifikované dlouhodobé-partnery s dlouhodobou smluvní výrobou jsou poskytovány přizpůsobené listy se specifikacemi, specializovaná rozvržení štítků a podpora s povolením přístupu k souboru Drug Master File (DMF).

 

 

Žádost o cenovou nabídku:
Odešlete své požadavky na objem, cílový port a požadovaný balíček dokumentace, abyste do 24 pracovních hodin obdrželi formální komerční nabídku.

Populární Tagy: oxytetracyklin hydrochlorid, Čína výrobci oxytetracyklin hydrochloridu, dodavatelé, továrna