Doxycyklin hydrochlorid

Doxycyklin hydrochlorid API|Hromadná farmaceutická surovina:

Doxycyklin hydrochlorid je široko{0}}spektrální tetracyklinové antibiotikum vyráběné semi{1}}syntetickou derivací z oxytetracyklinu. Funguje prostřednictvím inhibice syntézy bakteriálních proteinů prostřednictvím reverzibilní vazby na ribozomální podjednotku 30S. Jako primární aktivní farmaceutická složka (API) pro humánní i veterinární přípravky se tento materiál vyrábí podle aktuálních standardů správné výrobní praxe (cGMP), aby byly zajištěny nízké hladiny endotoxinů, optimální tekutost a konzistentní hodnoty testu požadované pro zpracování v průmyslovém-měřítku.

 

Specifikace produktu:

Vyhovuje lékopisným monografiím USP, EP a BP.

Testovací parametr	Limity specifikace	Testovací metoda
Vzhled	Žlutý krystalický prášek	Vizuální kontrola
Identifikace	Pozitivní na doxycyklin a hydrochlorid	Monografie USP/EP
Test (sušený základ)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1% roztok)	2.0 - 3.0	Potenciometrie
Obsah vody (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karla Fischera
Zbytek po zapálení	<= 0.4%	Gravimetrické
Těžké kovy	<= 20 ppm	ICP-MS / kolorimetrické
Související látky	Jakákoli individuální nečistota<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Chemické a fyzikální vlastnosti:

Chemický název:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-11-diothoxon-2--ethanolamid-hyd-roxyhydrát heftoxon-2-ethanolamidhydrochloridu

Registrační číslo CAS:10592-13-9 (hemiethanolát hemihydrát) / 24390-14-5 (monohydrát)

Molekulární vzorec:C22H24N2O8 * HCl * 0,5 C2H6O * 0,5 H2O

Molekulová hmotnost:512,94 g/mol

Rozpustnost:Snadno rozpustný ve vodě a v methanolu; těžce rozpustný v ethanolu (96%).

Tepelné chování:Rozkládá se při přibližně 201 stupních.

 

Aplikace:

Formulace humánních léčiv:Zpracování do perorálních kapslí a tablet indikovaných při infekcích dýchacích cest, acne vulgaris, chlamydiových infekcích a rickettsiových onemocněních.

Výroba veterinárních léčiv:Smíchání do perorálních rozpustných prášků, past a medikovaných premixů pro živočišnou výrobu (prasata, drůbež a skot) zaměřené na systémové bakteriální patogeny.

 

Relevance pro farmaceutickou výrobu:

Kompatibilita downstream tabletování:Řízená morfologie mikro-krystalů snižuje aglomeraci částic a udržuje jednotné poměry míšení napříč linkami přímého lisování a suché granulace.

Výkon rozpouštění:Přizpůsobená distribuce velikosti částic (dostupná D90 < 75 um) splňuje kritéria lékopisné dezintegrace a disolučního uvolňování.

Hygroskopická kontrola:Nízká afinita k vlhkosti omezuje rizika degradace během kolísání okolní vlhkosti v aktivních výrobních soupravách.

 

Požadavky na jakost a kvalitu:

Soulad s lékopisy:Monografie USP, EP a BP.

Standardní vybavení:Vyrábí se ve vyhrazených zařízeních pro syntézu fungujících podle pokynů ICH Q7.

Sledovatelnost šarže:Kompletní dokumentační trasa od výchozích surovin až po finální krystalizaci.

 

Kontrola kvality:

Testovací protokol:Každá výrobní dávka prochází ověřováním surovin,-sledováním reakce procesu a dokončeným{1}}testem uvolnění produktu.

Analytické přístroje:Ověřená vysoce-účinná kapalinová chromatografie (HPLC) pro test a příbuzné látky, atomová absorpce / ICP-MS pro těžké kovy a Karl Fischer titrace pro vlhkost.

Retenční vzorky:Zadržené vzorky ze všech komerčních šarží jsou skladovány po dobu 5 let za nepřetržitého monitorování teploty.

 

Technické dokumenty:

COA (certifikát analýzy):Vydává se po šarži, podrobně uvádí přesné výsledky testu HPLC, profilování nečistot a údaje o fyzikálních testech.

SDS (Bezpečnostní list):Dokumentace vyhovující GHS-uvádějící podrobnou identifikaci nebezpečí, požadavky na osobní ochranné prostředky a protokoly o úniku.

TDS (Technický list):Souhrn fyzických parametrů, manipulačních omezení a specifikací úložiště.

 

Balení a skladování:

Primární balení:Dvouvrstvé -farmaceutické-sáčky z nízkohustotního polyetylenu (LDPE)-zatavené teplem-.

Sekundární balení:Vláknové bubny vybavené sáčky s vysoušedlem umístěným mezi vložkou a stěnou bubnu, aby se zabránilo vnikání okolní vlhkosti.

Čistá hmotnost:25 kg/buben.

Podmínky skladování:Skladujte při teplotě do 25 stupňů v suchém a tmavém prostředí mimo přímé světlo. Nádoby uchovávejte těsně uzavřené.

Doba použitelnosti:36 měsíců od data výroby za stanovených skladovacích parametrů.

 

Dodávka a nákup:

MOQ (Minimální objednané množství):25 kg (1 standardní vláknový buben) pro laboratorní vyhodnocení nebo zkušební dávkování.

Vzorové zásady:50g - 100g analytických vzorků poskytnutých pro laboratorní kvalifikaci. Platí se náklady na dopravu.

Dodací lhůta:

Přímé objednávky: Expedice do 7 pracovních dnů od aktivního inventáře.

Plánovaná hromadná dodávka: 4 až 6 týdnů pro specializované výrobní kampaně.

Kapacita hromadné dodávky:Podporováno nepřetržitým mnoha{0}}tunovým ročním výrobním výkonem na základě hlavních smluv o dodávkách.

 

OEM / vlastní specifikace:

Úprava velikosti částic:Dostupné služby mikronizace pro úpravu profilů distribuce velikosti částic (PSD) pro speciální požadavky na suchý prášek nebo komprese.

Regulační podpora:Vlastní konfigurace štítků, specializované formátování pravosti a podpora dokumentace pro zákaznické-dodavatelské audity.

 

 

Žádost o cenovou nabídku:
Odešlete požadované objemy, specifikace cílového portu a požadavky na vydání lékopisu (USP/EP), abyste obdrželi komerční nabídku včetně podmínek FOB nebo CIF.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Přímý dotaz:Vyplňte formulář žádosti o specifikace na našem zabezpečeném portálu pro formální odpověď do 24 pracovních hodin.

 

Populární Tagy: hydrochlorid doxycyklinu, Čína výrobci hydrochloridu doxycyklinu, dodavatelé, továrna