Vzhled a forma:
Žlutý krystalický prášek, hygroskopický při dlouhodobém vystavení okolní vlhkosti přesahující 60 % RH.
Profil rozpustnosti:
Volně rozpustný ve vodě; těžce rozpustný v ethanolu (96%). Roztoky vykazují kinetiku kyselé reakce a rychle se rozkládají v alkalickém prostředí.
Distribuce velikosti částic (PSD):
Standardní jakost D90 < 75 mikrometrů; mikronizovaný typ (D90 < 50 mikrometrů) dostupný pro injekční suspenzní vedení, aby se zabránilo ucpání jehly a sedimentaci.
Tepelné chování:
taje s rozkladem při přibližně . 180 stupních; skladujte při teplotě do 25 stupňů, chraňte před světlem.
Soulad se současnými lékopisnými monografiemi zajišťuje přímou integraci do regulovaných výrobních linek a zjednodušené předkládání dokumentace.
|
Parametr |
Standardní specifikace (USP/BP) |
Typický výsledek analýzy šarže |
|
Popis |
Žlutý krystalický prášek; bez zápachu; hořkou chuť |
Vyhovuje |
|
Identifikace (A, B, C) |
Pozitivní reakce na monografii USP |
Pozitivní |
|
Test (bezvodý základ) |
89,0 % - 102.0 % (nebo 95,0 % - 102.0 % sušeného základu) |
99.4% |
|
Specifická optická rotace |
-188 stupňů až -200 stupňů (1 % v 0,01M HCl) |
-192 stupňů |
|
pH (1 % w/v vodný roztok) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Ztráta při sušení |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sulfatovaný popel / Zbytek po zapálení |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Těžké kovy |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formulační inženýři integrují toto API do několika komerčních veterinárních dávkových forem:
Injekční roztoky:
Dlouhodobě{0}}působící a standardní intramuskulární přípravky pro skot, prasata a ovce zaměřené na systémové a respirační infekce.
Orální prášky a rozpustné granule:
Podávání pitné vody pro hejna drůbeže k léčbě zánětu dýchacích cest a chronického respiračního onemocnění (CRD).
Premixy krmiva:
Terapeutické a metafylaktické zahrnutí do výroby krmiv pro prasata a drůbež pod přísnými kontrolami veterinární směrnice o krmivech (VFD).
Intra{0}}děložní infuze:
Bolusy a suspenze pro léčbu bovinní metritidy.
Význam pro farmaceutickou výrobu
Kinetika rozpouštění:
Kontrolovaný vzhled krystalů zajišťuje rychlé rychlosti rozpouštění ve vodných vehikulech a minimalizuje separaci fází ve vícedávkových lahvičkách se suspenzí.
Kompatibilita pomocných látek:
Kompatibilní se standardními chelatačními činidly (např. hexahydrát chloridu hořečnatého) a stabilizačními antioxidanty (např. formaldehydsulfoxylát sodný) používanými v kapalných injekčních matricích.
Tekutost prášku:
Charakteristiky volného-teku zabraňují přemostění a vyklenutí v automatizovaných průmyslových násypkách během zpracování suché-směsi.
Identifikace stupně:
Pharma Grade, v souladu s cGMP.
Shoda lékopisu:
Plně odpovídá USP, BP a Ph. Eur. monografie.
Profil nečistot:
Kontrolováno v přísném souladu s pokyny ICH Q3A/Q3B pro související látky a produkty rozkladu (4-epianhydrotetracyklin<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Zbytková rozpouštědla:
Testováno pomocí plynové chromatografie Headspace (GC-HS) potvrzující shodu s limity ICH Q3C pro rozpouštědla třídy 2 a třídy 3.
Protokol dávkového testování:
Každá výrobní šarže prochází nezávislým analytickým testováním uvolňování pomocí HPLC, FTIR a atomové absorpční spektroskopie.
Referenční standardy:
Analytické testy kalibrované přímo proti primárním referenčním standardům USP/EP.
Architektura integrity dat:
Laboratorní testování řízené prostřednictvím 21 CFR Part 11 kompatibilních Chromatography Data Systems (CDS), které zaručují nezměnitelné auditní záznamy.
Vzorový protokol retence:
Pro každou komerční šarži je v klimaticky řízených stabilizačních komorách (25 stupňů / 60 % RH a 40 stupňů / 75 % RH) uchováván 5{1}}letý archiv vzorků.
Kompletní balíčky dokumentace jsou k dispozici na základě smlouvy o zachování důvěrnosti (CDA) nebo na základě ověřeného obchodního dotazu:
COA (certifikát analýzy):
Podrobnosti o celé šarži-specifického chemického testu, rozkladu nečistot, mikrobiologických zátěžových testech a fyzikálních charakteristikách.
SDS (Bezpečnostní list):
Dokumentace vyhovující GHS-uvádějící opatření pro manipulaci, nezbytné OOP a postupy reakce na úniky v průmyslu.
TDS (Technický list):
Shrnuje fyzikální-chemické parametry, omezení skladování a doporučené limity rekonstituce.
Dodací lhůta:
Ex-skladové položky: Odeslání do 5 - 7 pracovních dnů po ověření objednávky.
Výrobní zakázky: 3 - 4 týdnů pro integraci výrobního plánu.
MOQ (Minimální objednané množství):
100 kg (standardní konfigurace komerčního exportního bubnu).
Vzorové zásady:
Analytické vzorky (50 g - 500 g) poskytnuté pro laboratorní ověření a přenos metody po obdržení firemních pověření a podrobností o aktivním kurýrním účtu.
Kapacita hromadné dodávky:
Roční výrobní produkce přesahující 500 metrických tun, podpora strukturovaných čtvrtletních paušálních objednávek a více{1}}přístavních kontejnerových zásilek (FCL/LCL).
Primární balení:
Dvouvrstvé-potravinářské/farmaceutické-sáčky z nízkohustotního polyetylenu (LDPE) s nízkou hustotou (LDPE), tepelně-utěsněné pod dusíkem, aby se zabránilo migraci vlhkosti a foto-oxidaci.
Sekundární balení:
Vláknové sudy vybavené bezpečnostními plombami-prokazatelnými proti manipulaci (standardní čistá hmotnost: 25 kg/buben). Rozměry: 38 x 51 cm. Paletizované a roztažitelné-zabalené pro mezinárodní kontejnerovou přepravu.
Pokyny pro skladování:
Skladujte v těsném, lehkém-nádobě odolném proti teplotě do 25 stupňů v suchém, dobře{2}}větraném prostředí skladu. Skladovatelnost: 3 roky od data výroby, neotevřené a skladované podle pokynů.
Vlastní distribuce velikosti částic:K dispozici je mikronizace na míru (D90 až do 10 mikrometrů) pro specializované systémy dodávání suspenze nebo mikro-enkapsulace.
Vlastní konfigurace balení:Alternativní přírůstky netto{0}}váhy (5 kg, 10 kg, 50 kg vláknité sudy nebo fóliové sáčky) navržené tak, aby odpovídaly požadavkům na automatické nabíjení v závodě.
Soukromé označení:Neutrální neznačkové štítky nebo zákaznické přepravní značky-specifikované pro smluvní výrobní organizace (CMO).
Odešlete požadovaný roční objem, cílový port a plán cílového doručení, abyste obdrželi komerční nabídku včetně cen FOB/CIF a aktuálních vzorků pravosti šarže.
Jako jeden z nejprofesionálnějších výrobců a dodavatelů veterinárních léčiv v Číně se vyznačujeme kvalitními produkty a dobrými službami. Neváhejte a nakupte-kvalitní veterinární léčiva z naší továrny. Pro cenovou konzultaci nás kontaktujte.
(0/10)
