Tetracyklin hydrochlorid

Tetracyklin hydrochlorid|Bulk API a specifikace surovin:

Tetracyklin hydrochlorid je široko{0}}spektrální polyketidové antibiotikum odvozené od druhu Streptomyces, dodávané jako krystalická aktivní farmaceutická složka (API) pro sekundární farmaceutické zpracování, veterinární formulaci a chemickou syntézu. Funguje prostřednictvím reverzibilní vazby na bakteriální ribozomální podjednotku 30S, zastavuje prodlužování peptidového řetězce a translaci proteinů. Výroba využívá řízenou submerzní fermentaci následovanou více-stupňovou krystalizací a purifikačními protokoly v souladu se současnými standardy správné výrobní praxe (cGMP), aby byla zajištěna konzistence mezi jednotlivými šaržemi pro následné formulátory.

 

Specifikace produktu:

Testování uvolňování šarží se přísně řídí monografiemi lékopisu Spojených států amerických (USP) a evropského lékopisu (EP).

Parametr	Specifikace Standard	Testovací metoda
Identifikace	Pozitivní na hydrochlorid a tetracyklin	Infračervená absorpce (IR) / HPLC
Test (sušený základ)	98,0 % až 102,0 %	Vysoce{0}}výkonná kapalinová chromatografie (HPLC)
Specifická optická rotace	-239 stupňů až -258 stupňů	polarimetrie (1 % v 0,1 M HCl)
Ztráta při sušení	<= 2.0%	Gravimetrické (105 stupňů, 3 h)
Zbytek po zapálení	<= 0.5%	Spalování platinového kelímku
Těžké kovy	<= 50 ppm	Kolorimetrické srážení sulfidů
pH (1% roztok)	1,8 až 2,8	Potenciometrická titrace
Nečistoty pohlcující světlo-	Vyhovuje limitům monografie	UV-Vis ​​spektrofotometrie

 

Chemické a fyzikální vlastnosti:

Číslo CAS	64-75-5
Molekulární vzorec	C22H24N2O8.HCl
Molekulová hmotnost	480,90 g/mol
Vzhled	Žlutý až světle-žlutý krystalický prášek bez zápachu
Rozpustnost	Rozpustný ve vodě (přibližně . 1 g v 10 ml); mírně rozpustný v ethanolu (96 %); prakticky nerozpustný v etheru nebo chloroformu
Stabilita	Hygroskopický; podléhá epimerizaci a degradaci při vystavení alkalickému médiu, dlouhodobému přímému slunečnímu záření nebo teplotám přesahujícím 30 stupňů

 

Aplikace:

Lidská léčiva:Surovina pro výrobu perorálních kapslí, filmem-potahovaných tablet a topických očních suspenzí zaměřených na citlivé bakteriální patogeny.

Veterinární přípravky:Aktivní složka používaná ve vodě-rozpustných prášcích, perorálních premixech a bolusech pro léčbu hospodářských zvířat a akvakultury.

Chemická syntéza:Prekurzorový meziprodukt pro specializovanou organickou syntézu a biochemický výzkum vyžadující neporušené naftacen-karboxamidové jádro.

 

Relevance pro farmaceutickou výrobu:

Distribuce velikosti částic (PSD):Řízeným tryskovým-mletím se dosahuje D90 < 75 um, což zabraňuje segregaci částic během přímého lisování a udržuje jednotnou jednotnost obsahu v pevných perorálních lékových formách.

Parametry tekutosti:Sypná hustota se udržuje mezi 0,42 g/cm3 a 0,58 g/cm3, aby se zabránilo přemostění násypky a minimalizovaly se hmotnostní rozdíly na vysokorychlostních-rotačních tabletovacích lisech.

Rozpouštěcí profil:In vitro disoluční testování ověřuje > 80 % uvolňování léčiva během 30 minut v 0,1 M HCl, což podporuje generické požadavky na bioekvivalenci.

 

Požadavky na jakost a kvalitu:

Compendial Compliance:Třída USP / EP / BP.

Regulační dokumentace:Vyrábí se na výrobních linkách certifikovaných podle ISO 9001 a cGMP-. Active Drug Master File (DMF) registrovaný u US FDA a Certificate of Suitability (CEP) vydaný EDQM k dispozici pro podporu registrace.

Limity nečistot:Jednotlivé příbuzné látky se kontrolovaly pod 0,5 % a celkové produkty degradace (včetně 4-epianhydrotetracyklinu) se udržovaly pod 2,0 % pomocí gradientového monitorování HPLC.

 

Kontrola kvality:

V-kontrole procesů (IPC):Parametry fermentační půdy, účinnost extrakce a teplotní gradienty krystalizace jsou sledovány v každém výrobním cyklu.

Chromatografické kontroly čistoty:Každá komerční šarže je testována pomocí HPLC vybavené detektory fotodiodového pole (PDA), aby se ověřila nepřítomnost píků křížové kontaminace a degradace.

Retenční vzorky:Referenční vzorky z každé vyrobené šarže jsou archivovány po dobu 5 let ve skladovacích skříňkách s řízenou teplotou- a vlhkostí- pro audity sledovatelnosti.

 

Technické dokumenty:

COA (certifikát analýzy):Každou zásilku doprovází mnoho-specifických analytických údajů, včetně přesného testu, obsahu vlhkosti, specifické rotace a profilů nečistot.

SDS (Bezpečnostní list):Dokumentace vyhovující GHS-uvádějící podrobné toxikologické údaje, požadavky na osobní ochranné prostředky (OOP), reakci na únik a protokoly o likvidaci odpadu.

TDS (Technický list):Pro technickou dokumentaci jsou k dispozici komplexní fyzikální konstanty, doporučené podmínky manipulace a specifikace skladování.

 

Balení a skladování:

Primární balení:Dvouvrstvé{0}}potravinářské-sáčky z nízkohustotního polyetylenu (LDPE) s nízkou hustotou (LDPE), tepelně-zatavené ve vakuu, aby se zabránilo kontaktu s vlhkostí.

Sekundární balení:Vláknité sudy o hmotnosti 25 kg vybavené bezpečnostními uzamykacími-kroužky.

Podmínky skladování:Skladujte v těsně uzavřených obalech při teplotě do 25 stupňů, chraňte před světlem a vlhkostí. Skladovatelnost je 36 měsíců od data výroby za stanovených podmínek skladování.

 

Dodávka a nákup:

MOQ (Minimální objednané množství):25 kg (jeden standardní vláknový buben).

Vzorové zásady:50 g až 100 g analytických vzorků poskytnutých k laboratornímu vyhodnocení spolu s pravostmi pravosti specifických pro šarže- (platí poštovné).

Dodací lhůta:

Ex-zásilky skladem: Odesíláme do 3 až 5 pracovních dnů.

Hromadná výroba: 15 až 25 pracovních dnů pro objednávky přesahující 1 metrickou tunu.

Kapacita hromadné dodávky:Roční produkce přesahuje 500 metrických tun, což podporuje roční smlouvy o dodávkách (ASA) s pevnými-cenovými okny a rozvrhy dodávek po fázích.

 

OEM / vlastní specifikace:

Vlastní frézování:K dispozici jsou specializované služby vzduchového-tryskového frézování k dosažení-specifických distribučních profilů velikosti částic.

Soukromé označení:Přizpůsobená grafika bubnu, integrace čárového kódu GS1-128 a klientem specifikovaná záhlaví dokumentů pro integraci dodavatelského řetězce.

Alternativní balení:Hliníkové-bariérové ​​pytle s podšívkou nebo alternativní konfigurace bubnu se sítí{1}}k dispozici na základě smlouvy.

 

 

Žádost o cenovou nabídku:
Odešlete požadované množství, cílový port a kompendiální standard (USP/EP), abyste obdrželi komerční cenovou nabídku včetně odhadů pořizovacích nákladů a aktuální dávkové dokumentace COA.

 

Populární Tagy: tetracyklin hydrochlorid, Čína výrobci tetracyklin hydrochlorid, dodavatelé, továrna